Der Gerätequalität von Automaten zur Blutdruckselbstmessung gilt die besondere Aufmerksamkeit der Deutschen Hochdruckliga. Daher hat sie mit dem Prüfsiegelprotokoll die vor allem nach Probandenzahl umfangreichste internationale Vorschrift einer klinischen Prüfung von Blutdruckgeräten eingeführt. Bei 96 Probanden/Patienten, ausgewogen gruppiert nach Alter, Geschlecht und Blutdruckhöhe, werden jeweils 6 Vergleichsmessungen zwischen dem zu prüfenden Automaten und der Korotkoff-Methode vorgenommen. Bei Handgelenkgeräten kommen 20 Diabetiker hinzu (weitere Einzelheiten siehe die aktuelle Geräteliste).
| Gerätebezeichung | Gerät
Nr. | MWs
mm Hg | Sds
mm Hg | MWd
mm Hg | Sdd
mm Hg | Punkte
% |
|---|
| Nissei WS 820 | 1 | -0,3 | 6,5 | 1 | 5,2 | 71 |
| Omron M5-I HEM | 2 | 0,4 | 6,8 | -2,1 | 4,7 | 69,9 |
| Beurer BM 20 | 3 | 1,6 | 6,4 | -3,2 | 4,8 | 68,3 |
| Tensoval Comfort Preform | 4 | -0,5 | 7,2 | -1,6 | 5,2 | 66,8 |
| Tensoval Comfort Flat | 5 | -2 | 6,5 | -1,9 | 6 | 66,2 |
| Uebe Visomat Handy IV (WS 820) | 6 | -1,6 | 6,9 | -1,4 | 5,6 | 66,1 |
| Hartmann HG 160 Comfort 8 Bit | 7 | -2,9 | 6,6 | -2,4 | 5,4 | 64,9 |
| Beurer BC 20 (WS 950) | 8 | -1,3 | 7,5 | 0,3 | 5,7 | 63,8 |
| Omron R5-I HEM 630 | 9 | -0,1 | 7,8 | -0,6 | 5,9 | 63,1 |
| Health & Life 888 | 10 | -2 | 7,7 | 0,2 | 5,9 | 62,3 |
| Omron MIT HEM 751-E | 11 | 2,9 | 6,9 | -2,2 | 5,7 | 61,5 |
| Omron RX 3 Plus HEM 650/642 E | 12 | 1,6 | 7,7 | -3 | 5,8 | 58,4 |
| Microlife BP3BTO-A | 13 | 2,7 | 7,2 | -4,3 | 5 | 57,4 |
| Hartmann Tensoval Mobil III | 14 | -2,3 | 7,9 | -2,1 | 6,1 | 56,2 |
| Uebe Visomat Comfort II | 15 | -2,5 | 7,8 | -3 | 6,6 | 55,5 |
| BOSO Medicus Prestige | 16 | -3 | 7,5 | -3,2 | 5,9 | 54,6 |
| Beurer DC 50/55 | 17 | -2,7 | 7,1 | -4,4 | 6 | 54 |
| Tensoval Comfort DS182 Flat | 18 | -3,1 | 7,7 | -4,5 | 6 | 52,5 |
| Mittelwerte | | -1,1 | 7,2 | -2,1 | 5,6 | 61,8 |
|---|
Tab. 1: Geräte zur automatischen Selbstmessung des Blutdrucks, die bisher das Gütesiegel der Hochdruckliga erhalten haben.
| | Handgelenkgeräte | | Oberarmgeräte |
Die Prüfung, die auf Antrag der Hersteller erfolgt, bestanden bisher 12 von 21 Oberarmgeräten (57 %)1 und 6 von 19 Handgelenkgeräten (32 %; Tab. 1) d. h. bei diesen Geräten überschritt die mittlere systolische und diastolische Differenz zwischen Gerät und Vergleichsmethode 5 mm Hg nicht, auch übertraf die Standardabweichung der Differenzen nicht die
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auf 8 mm Hg festgelegte Grenze. In einem zusätzlichen Punktekriterium wird zusätzlich die Übereinstimmung von systolischer und diastolischer Genauigkeit der Einzelmessung berücksichtigt.
Obgleich prozentual weniger Handgelenk (HGG)- als Oberarmgeräte (OAG) die Prüfung bestanden, zeigt die Rangfolge der Geräte in der Abbildung mit vier HGG und sechs OAG unter den besten zehn, dass eine generelle Ablehnung der HGG keineswegs gerechtfertigt ist. Fasst man die Ergebnisse aller Geräte zusammen, so sind die mittleren Abweichungen von systolischem und diastolischem Druck mit 1 - 2 mm Hg zwar gering, Probleme machen aber häufig die Standardabweichungen der Differenzen, insbesondere beim systolischen Druck. Dieses Kriterium war auch häufigster Grund für ein Nichtbestehen der Prüfung.
Die Subgruppenergebnisse über alle Geräte, die bestanden haben, zeigen – die statistische Sicherung steht aus - im Mittel bei Frauen eine etwas bessere Messgenauigkeit als bei Männern, bei Normotonen eine etwas bessere als bei Hypertonen, auch nimmt mit dem Alter die Messgenauigkeit etwas zu. Handgelenkgeräte messen bei Nicht-Diabetikern etwas besser als bei Diabetikern. Größere Differenzen zwischen den genannten Patientengruppen werden dagegen bei Geräten gefunden, die bei der Prüfung versagen. Dies kann dem Hersteller wichtige Hinweise für Korrekturmöglichkeiten geben.
Bei den z. Zt. auch international geltenden Regeln für das Bestehen einer klinischen Prüfung von Blutdruckmessgeräten, sind im Einzelfall diagnose- und therapierelevante Messfehler nicht auszuschließen. Für die Zukunft sind daher engere Bestehensgrenzen bei diesen Prüfungen zu diskutieren. Bis auf Weiteres sollte so vorgegangen werden, dass dem Patienten eines der auf der Liste genannten Geräte empfohlen wird. Sicherheitshalber sollten beim Lieferanten oder beim behandelnden Arzt zwei sequentielle Vergleichsmessungen mit der korrekt ausgeführten Standardmethode erfolgen. Dabei sind Messfehler, die 10 mm Hg überschreiten, nicht zu tolerieren. Diese Vergleichsmessungen sollten mit einer Einweisung in die Selbstmessung verbunden werden.
Manfred Anlauf und Ulrich Tholl, Bremerhaven |
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