Deutsche Hochdruckliga e. V. DHL® Deutsche Hypertonie Gesellschaft Deutsches Kompetenzzentrum Bluthochdruck

---

English version Stand: Mai 2003

Klinische Prüfung von Blutdruckmessgeräten
zur Erlangung eines Prüfsiegels der
Deutschen Liga zur Bekämpfung des hohen Blutdruckes

Inhaltsverzeichnis
1 Vorbemerkung / Einleitung	2.2.2 Prüfeinrichtung	2.2.7 Bewertung
2 Prüfverfahren	2.2.3 Auswahl der Versuchspersonen	2.2.8 Dokumentation
2.1 Allgemeines	2.2.4 Manschetten	Literatur
2.2 Prüfverfahren Sequentielle Vergleichsblut- druckmessung am selben Arm	2.2.5 Durchführung	Anhang I: Abkürzungen
2.2.1 Anwendung des Prüfverfahrens	2.2.6 Auswertung	Anhang II: Protokoll der klinischen Prüfung

1 Vorbemerkung / Einleitung 

Die klinische Prüfung muss nach DIN EN 540 durchgeführt werden. Das folgende Prüfprogramm macht dies möglich. Da jedoch geprüft werden soll, ob ein Gerät durch ein besonderes Prüfsiegel der Deutschen Liga zur Bekämpfung des hohen Blutdrucks ausgezeichnet werden kann, geht es in einzelnen Forderungen über die genannte DIN-Vorschrift hinaus. Dies betrifft u. a. die Auswahl und Instruktion der Prüfer, die Zusammensetzung der Probandengruppe und die Bewertung der Messergebnisse. Neben den mittleren systolischen und diastolischen Differenzen mit Streuungsmaßen zwischen Geräte- und Vergleichsmessungen wird die Konkordanz zwischen systolischem und diastolischen Messfehlern bewertet.

Aus Gründen der Gleichbehandlung aller Geräte unabhängig vom Applikationsort ( Oberarm, Handgelenk, Finger ) wird bei der klinischen Prüfung mit ausschließlich indirekten, nicht blutigen Messungen von simultanen Vergleichsmessungen abgesehen. Alle Messvergleiche erfolgen prinzipiell sequentiell.

Für in dieser Vorschrift nicht geregelte Fragen z. B. zu besonderen Gerätetypen, wie etwa für die Langzeitmessung, gilt die o.g. DIN-Vorschrift.

2 Prüfverfahren 

2.1 Allgemeines 

Aufgrund der Bedeutung der klinischen Prüfung muss die Messung des Blutdrucks durch die Prüfer (mindestens drei) besonders sorgfältig und genau durchgeführt werden. Als Referenzüberdruckmessgeräte Quecksilber- oder Aneroidmanometer mit einem Skalenteilungswert von 2 mm Hg geeignet. Bei simultaner Messung am selben Arm sind für oszillometrisch messende Blutdruckmessgeräte sind Quecksilbermanometer als Referenzüberdruckmessgeräte möglicherweise nicht geeignet, da eine Veränderung des oszillometrischen Drucksignals durch die Schwingungseigenschaften der Quecksilbersäule nicht ausgeschlossen werden kann. Der Hersteller oszillometrischer Blutdruckmessgeräte soll angeben, wo und wie Referenzmanometer welcher Bauart (Quecksilber- oder Aneroid-Manometer) in das pneumatische System des zu prüfenden nichtinvasiven Blutdruckmessgerätes eingebaut werden können. Die kalibrierten Referenzüberdruckmessgeräte müssen den Anforderungen der DIN EN 1060-1 bis E DIN EN 1060-3 entsprechen, dürfen vor Beginn der klinischen Prüfung jedoch nur Fehlergrenzen von 1 mm Hg bei fallendem Manschettendruck aufweisen¹.

Die auskultatorische Blutdruckmessung durch die Prüfer muss nach den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation [1] durchgeführt werden. Die Empfehlungen besagen unter anderem, dass die Manschette so angelegt werden soll, dass der untere Rand der Manschette etwa 2,5 cm über der Ellenbeuge zu liegen kommt, die Ablassrate des Manschettendruckes höchstens 2 mm Hg/s bis 3 mm Hg/s betragen und, dass das erste und letzte hörbare Geräusch (Phase I bzw. Phase V, definiert in [2]) zur Bestimmung des systolischen und diastolischen Blutdruckes herangezogen werden sollte. Bei der Blutdruckmessung unter körperlicher Belastung kann zusätzlich die Phase IV zur Bestimmung des diastolischen Blutdruckwertes herangezogen werden.

Bei den Prüfern/Prüferinnen kann es sich um medizinisches Fachpersonal, aber auch um Laien handeln, die in die Blutdruckmessung eingewiesen wurden. Die Messgenauigkeit der Prüfer muss insbesondere bei Laien vor Testbeginn geschult werden. Hierzu eignen sich Vergleichsmessungen mit erfahrenen Prüfern sowie Videos und Filme mit Messsequenzen. Bei Tests werden nur solche Prüfer eingesetzt, bei denen sich in simultanen Vergleichsmessungen mit erfahrenen Prüfern nur in 5% Differenzen von über 10 mm Hg und in 10% der Vergleichsmessungen von über 5 mm Hg ergeben.

Die im folgenden beschriebenen auskultatorischen Referenz-Blutdruckmessungen sollen stets mittels eines Doppelstethoskops durch zwei Prüfer durchgeführt werden, denen die Anzeige des zu prüfenden nichtinvasiven Blutdruckmessgerätes nicht sichtbar ist. Die von den Prüfern getrennt ermittelten auskultierten Blutdruckwerte, sind unabhängig zu dokumentieren. Der dritte Prüfer bedient das zu prüfende nichtinvasive Blutdruckmessgerät. Die Prüfer wechseln sich entsprechend dem im Anhang  beschriebenen Verfahren ab. Der auskultatorische Referenzwert ist der Mittelwert der beiden von den Prüfern auskultierten Werte.

Beim Ablesen müssen die Prüfer Parallaxenfehler vermeiden. Wenn Aneroidmanometer zur Referenzmessung verwendet werden, muss jeder der Prüfer ein eigenes zur Ablesung benutzen, um Parallaxenfehler zu vermeiden. Bei Quecksilbermanometern kann die Ablesung u.U. an einem Gerät durch die beiden Prüfern erfolgen.

ANMERKUNG: Die Ablesung der Werte am Referenzüberdruckmessgerät sollte so genau wie möglich erfolgen. Rundungen auf Null und Fünf wirken sich negativ auf das Untersuchungsergebnis aus.

2.2 Prüfverfahren - Sequentielle Vergleichsblutdruckmessung am selben Arm 

2.2.1 Anwendung des Prüfverfahrens 

Das Prüfverfahren ist u.a. für Blutdruckmessgeräte geeignet, die

• mit kontinuierlichem Druckabfall (Druckabfallrate > 3 mm Hg/s) und/oder
• mit einem pulsgesteuerten Druckabfall (Druckabfallrate > 3 mm Hg je Pulsschlag) und/oder
• mit stufenweisem Druckabfall arbeiten,
• am Handgelenk oder Finger messen.

Dieses Prüfverfahren ist auch für Blutdruckmessgeräte geeignet, die in der Aufpumpphase messen.

2.2.2 Prüfeinrichtung 

2.2.3 Auswahl der Versuchspersonen 

Die Auswahl der Versuchspersonen sowie deren Anzahl hängt vom Verwendungszweck des zu prüfenden Gerätes ab. Für die klinische Prüfung werden mindestens 96 Versuchspersonen gefordert, die folgende Anforderungen erfüllen müssen:

Tabelle 1: Verteilung der 96 Versuchspersonen (Mindestzahlen)

Kriterium für die Auswahl der Blutdruckhöhe ist der Mittelwert der letzten beiden Messungen von insgesamt drei Gelegenheitswerten, auch dann, wenn während der Prüfmessungen die Werte in eine andere Gruppe fallen.

Die in der Tabelle 1 aufgeführten Versuchspersonen müssen bezüglich ihres Blutdrucks nicht beide (systolischen, diastolischen) Kriterien erfüllen. Eine Versuchsperson von 25 Jahren kann beispielsweise bei einem Blutdruck von p_sys / p_dia = 138/92 mm Hg in zwei verschiedene Gruppen eingeordnet werden, die geforderte Mindestzahl der Versuchspersonen muss aber dennoch erreicht werden. Die mittlere Blutdruckhöhe während des Testes sollte bei mindestens 75% der Versuchspersonenen dem Blutdruckkriterium der jeweiigen 8 Untergruppen entsprechen.

Blutdruckmessgeräte, die am Handgelenk oder am Finger messen müssen zusätzlich an 20 Versuchspersonen mit manifestem Diabetes mellitus geprüft werden. Diese müssen folgende Anforderungen erfüllen:

30 Probandinnen werden nach den Vorgaben des Protokolls zusätzlich getestet, davon mindestens 10 Schwangere im 2. und 3. Trimester

Die Prüfsiegelauszeichnung für die Sondergruppe der Schwangeren kann nur vergeben werden für Blutdruckmessgeräte, die eine vollständige Prüfsiegelvalidierung erfolgreich bestanden haben.

Ausnahmsweise kann die Prüfung an der Gruppe der Schwangeren vor Beginn oder Abschluss einer Prüfsiegelvalidierung eines Testgerätes erfolgen; eine bestanden Sondergruppenprüfung berechtigt aber nicht zum führen des Prüfsiegels.

Die Kosten für die Prüfung von Sondergruppen fallen zusätzlich zur Hauptprüfung an und werden gesondert festgesetzt.

2.2.4 Manschetten 

Die Manschette des zu prüfenden Blutdruckmessgerätes muss nach den Empfehlungen des Herstellers (siehe 9.2 von DIN EN 1060-1:1995) ausgewählt und angelegt werden. Wenn die Empfehlungen des Herstellers nicht mit den Empfehlungen der Deutschen Liga zur Bekämpfung des hohen Blutdrucks übereinstimmen, entscheidet die Liga-Arbeitsgruppe "Prüfsiegel" über das weitere Vorgehen.

Falls für das nichtinvasive Blutdruckmessgerät auch Manschetten für Oberarmumfänge über 33 cm angeboten werden, so sind an 20 zusätzlichen Versuchspersonen Messungen vorzunehmen. Diese müssen folgende Anforderungen erfüllen:

2.2.5 Durchführung 

Bild 1: Vergleichsblutdruckmessung am selben Arm.

Die Prüfung muss unter Verhältnissen, die an den vom Hersteller vorgesehenen Verwendungszweck der Geräte angepasst sind, durchgeführt werden, siehe Bild 1.

Mindestens drei geschulte Prüfer müssen etwa gleichviel Messungen entsprechend dem Protokoll im Anhang II durchführen. Zwischen den Messungen ist eine Erholungszeit des Probanden von mindestens 1 min einzuhalten. Die zeitliche Reihenfolge der Messungen soll zwischen Auskultation und Prüfling entsprechend dem Protokoll im Anhang II wechseln.

Da der Vergleich, der durch das zu prüfende Blutdruckmessgerät gemessenen Werte mit den auskultatorisch bestimmten Blutdruckwerten (Mittelwert der zwei mittels Doppelstethoskop auskultierten Blutdruckwerte) nicht durch simultane Messung am selben Arm erfolgen kann, sondern nur zeitlich nacheinander am selben Arm, muss darauf geachtet werden, dass die beiden Messungen unter annähernd gleichen Bedingungen stattfinden.

Die Messungen an jeder Versuchsperson müssen innerhalb von etwa 40 min durchgeführt werden.

2.2.6 Auswertung 

Die maximale Differenz zwischen den beiden Prüfern, die die auskultatorische Blutdruckmessung mittels Doppelstethoskop und Manometer durchführen, darf höchstens 4 mm Hg betragen. Eine Vergleichsmessung wird nur dann in die Auswertung aufgenommen, wenn das 4 mm Hg-Kriterium sowohl für die auskultierten systolischen, als auch die diastolischen Blutdruckwerte gültig ist. In die Auswertung einbezogen werden nur Versuchspersonen, bei denen mindestens drei Vergleichsmessungen das 4 mm Hg-Kriterium einhalten.

Weil die Messungen zeitlich nacheinander durchgeführt werden, ist es wichtig, dass stabile hämodynamische Verhältnisse vorliegen. Eine Versuchsperson kann nur in die Auswertung einbezogen werden, wenn die im Sinne des 4 mm Hg-Kriteriums gültigen Referenzwerte der gesamten Messreihe systolisch um nicht mehr als 16 mm Hg und diastolisch nicht mehr als 12 mm Hg voneinander abweichen.

Offensichtliche Ausreißerwerte (oder Datenübertragungsfehler) werden aus der Bewertung herausgenommen. Hierzu werden systolische bzw. diastolische Differenzen zwischen Gerät- und Kontrollmessung eliminiert, die um mehr als zwei Standardabweichungen von der mittleren Differenz abweichen (2 SD-Kriterium).

Wird neben der Prüfsiegelberechnung eine Auswertung nach dem DIN 58 130 Protokoll vorgenommen, so sind aus 96 (bzw. 120) Probanden der Prüfsiegelprüfung die ersten 85 Probanden zur DIN-Analyse heranzuziehen, soweit die übrigen Kriterien des DIN-Protokolls hiermit erfüllt werden.

Die Auswertung ist wie folgt durchzuführen:

Zunächst ist der auskultierte Referenzwert zu ermitteln:

Anschließend sind folgende Differenzen zu bestimmen:

Aus den Differenzen aller Werte der Versuchspersonen sind die arithmetischen Mittelwerte

und die zugehörigen empirischen Standardabweichungen

zu berechnen.

Die Ergebnisse der Auswertung aller Messungen müssen innerhalb der in 7.9 von E DIN EN 1060-3:1995-11 festgelegten Grenzen liegen.

Außerdem werden für jede Vergleichsmessung Punkte vergeben, und zwar vier, wenn beide, die systolische und die diastolische Messwertdifferenz, also dp_SYS und dp_DIA, gleich oder kleiner als 5 mm Hg sind, drei, wenn eine der beiden Messwertdifferenzen gleich oder kleiner als 5 und die andere gleich oder kleiner als 10 mm Hg ist, zwei Punkte, wenn beide Messwertdifferenzen gleich oder kleiner als 10 mm Hg ist. Für alle anderen Vergleichsmessungen erhält das Gerät Null Punkte.

Die Berechnung von mittlerer Abweichung und Standard-Abweichung nach dem DIN 58 130-Protokoll erfolgt anhand der ersten Gruppe dreier zusammenhängender Messwertpaare, die die übrigen Kriterien des Prüfprotokolls (4 mm Hg und 8/12 mm Hg) einhalten.

2.2.7 Bewertung 

Die Prüfung ist bestanden, wenn die o.g. Grenzen eingehalten sind. Sie betragen zur Zeit für:

    5 mm Hg,

    5 mm Hg,

s(dp_SYS)    8 mm Hg,

s(dp_DIA)    8 mm Hg,

Zusätzlich muss ein Gerät die Hälfte (50%) der maximal erreichbaren Punktzahl erreicht haben.

2.2.8 Dokumentation 

Für jeden Prüfling sind zu jeder Messreihe die folgenden Angaben aufzuzeichnen:

Zu jeder Messreihe sind die folgenden Angaben der Versuchsperson aufzuzeichnen:

---

Literatur: 

---

Anhang I:  Abkürzungen

---

Anhang II: Protokoll der klinischen Prüfung 

Proband-Nr. ...
 Seite 1

Protokoll der klinischen Prüfung

Tabelle 1: Angaben zum Probanden

Proband Nr.
Probanden-Kennung (z.B. Initialen)
Tag der Messung
Geschlecht	männlich / weiblich
Alter (Jahre)
Größe (cm)
Gewicht (kg)
Messstelle Prüfling)	rechter / linker Oberarm / Handgelenk / Finger
Umfang an den Messstellen des Prüflings (cm)	rechts:                  /links:
Umfang rechter    /linker Oberarm (cm)	rechts:                  /links:
Medikation
Anmerkungen

---

Proband-Nr. ...
Seite 2

Tabelle 2: Prüfling

Angaben wie bei Proband-Nr.
Prüfling
Hersteller
Typbezeichnung
Seriennummer
Angelegte Manschette	Typbezeichnung:           Blasengröße (cm):
Software-Version (falls angegeben)
Sonstiges

Tabelle 3: Untersucher

Angaben wie bei Proband-Nr.
Untersucher
Untersucher A
Untersucher B
Untersucher C
Krankenhaus Anschrift: Telephon Fax

Proband-Nr. ...
Seite 3

Tabelle 4: Geräte der Referenzmessung

Angaben wie bei Proband- Nr.
Referenzmessgeräte
Referenzmessgerät I (Fehler der Anzeige maximal 1 mm Hg)
Bauart	mit Quecksilber- / Aneroid-Manometer
Hersteller
Typbezeichnung
Seriennummer
Tag der letzten messtechnischen Prüfung (Eichung)
Blasengröße der Manschette (cm)	............................x
Referenzmessgerät II (Fehler der Anzeige maximal 1 mm Hg), falls erforderlich
Bauart	mit Quecksilber- / Aneroid-Manometer
Hersteller
Typbezeichnung

Proband-Nr. ...
Seite 4

Tabelle 5: Sequentielle Vergleichsmessungen (die Berechnung des Mittelwertes kann gesondert erfolgen);
Erholungszeit zwischen den Messungen mindestens 1 min.

lfd. Nr.	Unter- sucher	systolischer / diastolischer Blutdruck (mm Hg)				Pulsrate (l/min) (falls angezeigt)
		Auskultation	4 mm Hg Kriterium	Mittelwert Referenzwert	Prüfling
Messung am rechten Arm
1	A B	/ /	i.O.	/ /
2					/
3					/
4	A B	/ /	i.O.	/ /
5	A B	/ /	i.O.	/ /
6					/
Messung am linken Arm
7					/
8	A B	/ /	i.O.	/ /
9	A B	/ /	i.O.	/ /
10					/
11					/
12	A B	/ /	i.O.	/ /